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Standard: FDA 510kZahl: K222305Heft Datum: 2022-11-30Verfallsdatum:
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Standard: ISO 13485Zahl: No.Q5 110530 0001 Rev.00Heft Datum: 2022-03-16Verfallsdatum: 2025-03-15
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Standard: CE for self testZahl: No. V1 110530 0002 Rev.00Heft Datum: 2022-03-16Verfallsdatum: 2025-05-26
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Standard: MDSAPZahl: CN23/00001911Heft Datum: 2023-04-14Verfallsdatum:
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Standard: BRCZahl: CN23/00003165Heft Datum: 2023-05-25Verfallsdatum: 2024-07-06
QC von Rohstoffen, einschließlich Antigen, Antikörper, kolloidales Gold, NC-Membran etc.
Bestätigung vor der Herstellung.
Optimierung und Bestätigung im Herstellungsverfahren.
Bestätigung vor dem Verpacken des Endprodukts und des beschleunigten Testens der Lebensdauer.
Drittparteiprobenahmebestätigung nach dem Verpacken
Probieren der Prüfung für Ausrüstungen von den gleichen Reihen und von den verschiedenen Reihen: Standard- oder Qualitätskontrollprodukte werden benutzt, um jede Reihe von Produkten zu prüfen.