CER anerkannter 2019-nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale für Gesundheitszentrum
Produktdetails:
Herkunftsort: | China |
Markenname: | Vchek |
Zertifizierung: | CE |
Modellnummer: | 0599U4 |
Zahlung und Versand AGB:
Min Bestellmenge: | Verkäuflich |
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Preis: | negotiable |
Verpackung Informationen: | 1/5/20test für einen Kasten |
Lieferzeit: | 7days |
Zahlungsbedingungen: | T/T, Western Union |
Detailinformationen |
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Beispielart:: | Speichel | Schlüsselwörter: | nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale 2019 |
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Lagerung:: | Raumtemperatur | Genauigkeit:: | 99,9% |
Unter Verwendung:: | Selbsttest | Entdeckung: | nucleocapsid Protein-Antigen ab 2019 nCoV |
Markieren: | CER 2019-nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale,Eine AG-Schale des Schritt-COVID 19 |
Produkt-Beschreibung
nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale 2019
Mitteilung
Das Produkt ist für nur einzelnen Gebrauch; bereiten Sie es nicht auf. Dispose of benutztes Produkt, Proben und andere Verbrauchsmaterialien als medizinischer Abfall in Übereinstimmung mit anwendbaren Regelungen.
Wegen des Gesundheitsschutzes und der hygienischen Gründe, ist es nicht möglich, die Waren innerhalb von 14 tagen zurückzubringen. Der Verkäufer behält sich das Recht vor, an die Käuferwaren des identischen Herstellers, der selben oder der besseren Parameter/Entwurf (z.B. wegen des Ersatzes durch eine neue Variante mit einem anderen Namen oder einer Charge) zu liefern.
BESCHREIBUNG
Schneller Test ohne eine Nase oder einen Rachenabstrich
Treffen Sie auf die Front des Munds für 90 Sekunden zu
Testergebnis nach Minute 15
Empfindlichkeit: 95,65%
Besonderheit: 98,44%
passend für Selbstprüfung - sogar mit Kindern
einfache Anwendung
CER bestätigt
BfArM listete auf
PRINZIP DES TESTS
Dieser Test benutzt Doppelantikörpersandwich, um das Antigen des neuen coronavirus (2019-nCoV) in den Speichelproben erlaubterweise zu ermitteln. Während der Entdeckung beschriftete das Gold anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper in den Kennzeichnungsauflagenbindungen zum Antigen 2019-nCoV in der Probe, um einen Komplex zu bilden, und der Reaktionskomplex bewegt sich vorwärts entlang die Nitrozellulosemembran unter die Aktion der Chromatographie, wird er durch den anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper gefangen genommen, der durch die Entdeckungszone (T) auf der Nitrozellulosemembran vorgalvanisiert wird, und schließlich wird eine rote Farbreaktionslinie in der t-Zone gebildet. Wenn die Probe Antigen nicht 2019-nCoV enthält, kann eine rote Farbreaktionslinie nicht in der t-Zone gebildet werden. Unabhängig davon, ob man die Probe enthält Antigen 2019-nCoV geprüft wird, bildet sich eine rote Reaktionslinie immer im Qualitätskontrollbereich (c).
MATERIALIEN UND KOMPONENTEN
Materialien versehen mit dem Test
BEABSICHTIGTER GEBRAUCH
Die Test-Schale ist ein seitlicher Fluss Immunoassay, der für die qualitative Entdeckung von nucleocapsid Protein-Antigen ab 2019 - nCoV in den Speichelexemplaren bestimmt ist, die direkt von den Einzelpersonen gesammelt werden, die von COVID-19 von ihrem Gesundheitsvorsorger innerhalb der ersten 7 Tage des Symptomanfangs vermutet werden.
Ergebnisse sind für die Identifizierung des nucleocapsid 2019-nCoV Proteinantigens. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von Virenantigenen an, aber klinische Wechselbeziehung mit Patientenanamnese und anderen Diagnoseinformationen ist notwendig, um Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse streichen nicht bakterielle Infektion oder Mitinfektion mit anderen Viren durch. Das Mittel ermittelte ist möglicherweise nicht die bestimmte Krankheitsursache.
Negative Ergebnisse sollten behandelt werden, wie vermutlich und streichen Infektion nicht 2019-nCoV durch und sollten nicht als die einzige Basis für Behandlung oder geduldige Unternehmensentscheidungen, einschließlich Infektionskontrolleentscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Rahmen der neuen Belichtungen eines Patienten, der Geschichte und des Vorhandenseins von klinischen Zeichen und von Symptomen betrachtet werden, die mit COVID-19 in Einklang sind, und mit einer molekularen Probe, für geduldiges Management gegebenenfalls bestätigt werden.
Die Test-Schale wird für ausgebildetes klinisches Laborpersonal speziell anwies und ausbildete in-vitrodiagnoseverfahren beabsichtigt.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.
PRINZIP DES TESTS
Dieses Reagens benutzt Doppelantikörpersandwich, um das Antigen des neuen coronavirus (2019-nCoV) in den Speichelproben erlaubterweise zu ermitteln. Während der Entdeckung beschriftete das Gold anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper in den Kennzeichnungsauflagenbindungen zum Antigen 2019-nCoV in der Probe, um einen Komplex zu bilden, und der Reaktionskomplex bewegt sich vorwärts entlang die Nitrozellulosemembran unter die Aktion der Chromatographie, wird er durch den anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper gefangen genommen, der durch die Entdeckungszone (T) auf der Nitrozellulosemembran vorgalvanisiert wird, und schließlich wird eine rote Farbreaktionslinie in der t-Zone gebildet. Wenn die Probe Antigen nicht 2019-nCoV enthält, kann eine rote Farbreaktionslinie nicht in der t-Zone gebildet werden. Unabhängig davon, ob man die Probe enthält Antigen 2019-nCoV geprüft wird, bildet sich eine rote Reaktionslinie immer im Qualitätskontrollbereich (c).
MATERIALIEN UND KOMPONENTEN
Materialien versehen mit den Testausrüstungen
Spezifikationen
Bestandteile |
0599U4X001 | 0599U4X05 | 0599U4X010 | 0599U4X015 | 0599U4X020 |
Test-Schale | 1 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Speichel-Putzlappen | 1 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Betriebsvorschriften | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Schnellnachweis-Anweisungen | Na | 1 | 1 | 1 | 1 |
Anmerkung: Die Komponenten in den verschiedenen Reihen der Ausrüstung können nicht gemischt werden.
Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt
- Timer
LAGERUNG UND STABILITÄT
- Speichern Sie die Test-Schale, wie zwischen 2-30°C. verpackt.
- Die Test-Schale ist bis das Verfallsdatum stabil, das auf der äußeren Verpackung gedruckt wird.
- Verwenden Sie nicht über dem Verfallsdatum hinaus.
- Frieren Sie keinen Inhalt des Tests ein
- Die Test-Schale muss im Siegelbeutel bis Gebrauch bleiben.
BEISPIELanforderungen
- Fügen Sie das Schwammende des Speichelputzlappens in Mund ein. Wischen Sie aktiv das Innere des Munds und der Zunge auf, um Mundflüssigkeit für 3 Minuten zu sammeln.
- Entfernen Sie den Speichelputzlappen vom Mund wenn der Schwamm, völlig gesättigt zu werden und das Induktordrehungsrot.
- Essen Sie oder trinken Sie keine Sachen 4 Stunden lang vor dem Test
- Die Proben sollten so bald wie möglich benutzt werden, nach gesammelt worden.
- Proben sollten nicht inaktiviert werden.
TESTVERFAHREN
Vor Test lesen Sie bitte die Anweisungen sorgfältig.
- Nehmen Sie die Test-Schale, um zur Raumtemperatur abzugleichen.
- Packen Sie die Aluminiumfolietasche aus, setzen Sie die Test-Schale horizontal auf dem Tisch und markieren Sie sie.
- Fügen Sie den Speichelputzlappen in die Test-Schale ein und schrauben Sie die Kappe.
- Ziehen Sie den Deckel fest und beginnen Sie den Timer.
- Wie der Test anfängt zu arbeiten, die purpurrote Farbbewegung über dem Ergebnisfenster in der Mitte der Versuchseinrichtungen.
- Wartung 15 Minuten und die Ergebnisse lesen. Lesen Sie Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
INTERPRETATION VON TESTERGEBNISSEN
Dieses Produkt kann qualitative Analyse auf dem Entdeckungsgegenstand nur durchführen.
Positives Ergebnis:
Wenn c- und t-Linien innerhalb 15 Minuten sichtbar sind, ist das Testergebnis positiv und gültig.
Anmerkung: Die Exemplare, die niedrige Stände von Zielantikörpern enthalten, entwickeln möglicherweise zwei farbige Linien in 15 Minuten.
Negatives Ergebnis:
Wenn Testgebiet (t-Linie) keine Farbe und die Kontrollzone anzeigt eine farbige Linie hat, ist das Ergebnis negativ und gültig
Ungültiges Ergebnis:
Das Testergebnis ist ungültig, wenn eine farbige Linie sich nicht in der Steuerregion bildet. Die Probe muss, unter Verwendung einer neuen Test-Schale erneut getestet werden.
BESCHRÄNKUNGEN
- Das Ergebnis der Test-Schale sollte nicht als bestätigte Diagnose, als nur klinische Referenz genommen werden. Urteil sollte zusammen mit RT-PCR Ergebnissen, klinischen Symptomen, epidemiologischen Informationen und weiteren klinischen Daten gemacht werden.
- Test-Schalenleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und aufeinander bezieht vielleicht mit den Virenkulturergebnissen, die an der gleichen Probe durchgeführt werden.
- Die Test-Schale muss zur Raumtemperatur (18℃~26℃) abgeglichen werden vorher verwendet worden, andernfalls sind möglicherweise die Ergebnisse falsch
- Ein negatives Testergebnis tritt möglicherweise auf, wenn das Niveau des Antigens in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze auf den Test ist.
- Störung, das Testverfahren einzuhalten Testleistung nachteilig beeinflussen und/oder für ungültig erklärt möglicherweise das Testergebnis.
- Reagieren Sie weniger, als 15 Minuten möglicherweise ein falsches negatives Ergebnis führen; Reagieren Sie mehr, als 15 Minuten möglicherweise ein falsches positives Ergebnis führen.
- Positive Testergebnisse streichen nicht Mitinfektion mit anderen Krankheitserregern durch.
- Negative Testergebnisse sollen nicht in anderer Viren- oder bakterieller Infektion anordnen.
- Negative Ergebnisse sollten behandelt werden, wie vermutlich und mit einer molekularen Probe bestätigt werden.
- Klinische Leistung war auswertete mit frischen Proben.
- Benutzer, Probestücke schnellstmöglich nach Exemplarsammlung wenn.
LEISTUNGSMERKMAL
1. Klinische Überprüfung
Die Leistung der Test-Schale wurde mit der Probe 232 hergestellt, die von den symptomatischen Patienten gesammelt wurde, die mit Symptomanfang innerhalb 7 Tage.
Empfindlichkeit: 95,28% (101/106), 95% CI (89,43, 97,97)
Besonderheit: 98,41% (124/126), 95% CI (94,40, 99,56).
2019-nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale (Immunochromatography) | Vergleichbares RT-PCR Testergebnis | ||
Positiv (+) | Negativ (-) | Summe | |
Ermitteltes Positiv | 101 | 2 | 103 |
Ermitteltes Negativ | 5 | 124 | 129 |
Summe | 106 | 126 | 231 |
Die Leistung der Test-Schale mit den positiven Ergebnissen, die durch die geschichtet wurden Zählungen der Vergleichsverfahrenzyklus-Schwelle (Ct) wurden gesammelt und festgesetzt, um die Wechselbeziehung der Probenleistung zur Zyklusschwelle besser zu verstehen höher, wie in der Tabelle unten dargestellt, ist die positive Vereinbarung der Test-Schale mit Proben einer Ct-Zählung <25>
2019-nCoV AG Speichel-schnelle Test-Schale (Immunochromatography) |
Vergleichbares RT-PCR Methode (Positiv durch Ct-Wert) |
|
Positive>25 (Ct<> |
Positiv (Ct>25) |
|
Ermitteltes Positiv | 80 | 21 |
Summe | 81 | 25 |
Positive Vereinbarung | 98,76% | 84,00% |
2. Nachweisgrenze
Die Versuchsergebnisse zeigen, dass für die Viruskulturkonzentration über 100 TCID50 /mL, die positive Rate der Entdeckung größer als oder Gleichgestelltes bis 95% ist. Für die Viruskulturkonzentration von 50 TCID50 /mL und unten, ist die positive Rate der Entdeckung niedriger als 95%. So ist die Nachweisgrenze der Test-Schale 100 TCID50 /mL.
3. Kreuzreaktivität
Kreuzreaktivität der Test-Schale wurde ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit dem folgenden Exemplar.
4. Störungs-Substanzen
Die Testergebnisse werden nicht behindert die Substanz bei der folgenden Konzentration:
1. Test 10 wiederholt von negativem und von positivem, indem er die Referenzmaterialien von Unternehmen verwendet. Die negative Vereinbarung und die positive Vereinbarung waren 100%.5. Präzision
2. Verschiedene Losausrüstungen des Tests drei einschließlich die positiven und negativen Referenzmaterialien von Unternehmen. Die negativen Ergebnisse und die positiven Ergebnisse waren 100%
6. Haken-Effekt
Die Test-Schale war geprüftes bis 1,6 × 105 TCID50 /ml der Hitze-inaktivierten Belastung 2019-nCoV und kein Hochdosiseffekt wurde beobachtet.
VORKEHRUNGEN
- Für in-vitrodiagnosegebrauch.
- Verwenden Sie passende Vorkehrungen in der Sammlung, in der Behandlung, in der Lagerung und in der Beseitigung von geduldigen Proben und benutzte Testinhalt.
- Gebrauch des Nitrils, Handschuhe des Latex (oder Äquivalents) wird empfohlen, wenn man geduldige Proben behandelt.
- Verwenden Sie nicht den benutzten Testschalen- oder -speichelputzlappen wieder.
- Den Folienbeutel der Test-Schale nie öffnen sollte das Aussetzen sie der umgebenden Umwelt, bis die Test-Schale zum unmittelbaren Gebrauch bereit ist.
- Werfen Sie weg und benutzen Sie keine Schale oder Material des geschädigten oder Kippfallens.
- Unzulängliche oder ungeeignete Beispielsammlung, Lagerung und Transport erbringen möglicherweise falsche Testergebnisse.
- Probieren Sie Sammlung und Abwicklungsverfahren erfordert spezifisches Training und Anleitung.
- Um genaue Ergebnisse zu erzielen, benutzen Sie nicht die sichtlich blutigen oder übermäßig zähflüssigen Proben.
- Um genaue Ergebnisse zu erzielen, sollte eine geöffnete und herausgestellte Test-Schale nicht benutzt werden.
- Die Prüfung sollte in einem Bereich mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden.
- Tragen Sie passende Schutzkleidung, Handschuhe und Augen-/Gesichtsschutz, wenn Sie den Inhalt dieses Tests behandeln.
- Wäschehände gänzlich nach der Behandlung.
SCHLÜSSEL ZU DEN SYMBOLEN VERWENDET
Materialien eingeschlossen | Test-Schale | ||||
Betriebsvorschriften | Speichel-Putzlappen | ||||
Konsultieren Sie Anweisungen Für Gebrauch |
Datieren Sie von Hersteller |
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Speicher an 2°C~30°C | Verwenden Sie nicht wieder | ||||
Verfallsdatum | Katalog-Zahl | ||||
Hersteller | Halten Sie weg von Sonnenlicht | ||||
Partienummer | Tests pro Ausrüstung | ||||
Halten Sie trocken | In-vitrodiagnosemedizinisches gerät |
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Biotechnologie Co., Ltd. Guangzhous Decheng Raum 218, Gebäude 2, No.68, Nanxiang-Straße, Wissenschafts-Stadt, Huangpu-Bezirk, 510000, Guangzhou P.R.China Telefon: +86-020-82557192 sales@dochekbio.com www.dochekbio.com
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CMC-medizinische Geräte u. Drogen S.L. C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spanien |
Doc.-Nr.: DC-IN-0599C01 Ver 1,0
Rel.: 2020/12/01