Produkt-Beschreibung

2019nCov AG schnelle Test-Ausrüstung

Größe: 25 Test-Kassetten
Laufzeit: <15 min=""> Beispielart: Serum, Plasma oder Vollblut
Spezies probieren: Menschlich
Mustergröße: µL 10
Alternative Namen: Serologie, Coronavirus, COVID-19, Korona, serologisch
IVD, Cer-markiert

Lanzetten und Puffer schlossen ein

Proben-Prinzip
Die COVID-19 IgG/IgM schnelle Test-Kassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist eine seitliche Flussimmunochromatographikprobe. Der Test benutzt anti-menschlichen IgM-Antikörper (Testlinie IgM), anti-menschlichen IgG (Testlinie IgG) und Kaninchen IgG (Steuerleitung C) stellte auf einem Nitrozellulosestreifen still. Die Burgunder farbige verbundene Auflage enthält das kolloidale Gold, das zu den recombinant Antigenen COVID-19 konjugiert wird, die mit kollodialem Gold (Paronyme COVID-19) konjugiert werden. Wenn ein Exemplar, das vom Probenpuffer gefolgt wird, der Probe gut hinzugefügt wird, binden Antikörper IgM &/or IgG, wenn anwesend, an COVID- 19 Paronyme, die Antigenantikörper komplex machen. Dieser Komplex wandert durch Nitrozellulosemembran durch haarartige Aktion ab. Wenn der Komplex die Linie des entsprechenden stillgestellten Antikörpers trifft (Anti-HUmann IgM &/or anit-menschlicher IgG) wird der Komplex einen Burgunder bildend färbte Band eingeschlossen, die ein reagierendes Testergebnis bestätigen. Fehlen eines farbigen Bandes in der Testregion zeigt ein nicht reagierendes Testergebnis an.
Um als Verfahrenssteuerung zu dienen, ändert eine farbige Linie immer von Blau zu Rot in der Steuerleitungsregion und anzeigt dass das richtige Volumen des Exemplars hinzugefügt worden ist und die wicking Membran aufgetreten ist.

PRINZIP DES TESTS

Dieser Test benutzt Doppelantikörpersandwich, um das Antigen des neuen coronavirus (2019-nCoV) in den Speichelproben erlaubterweise zu ermitteln. Während der Entdeckung beschriftete das Gold anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper in den Kennzeichnungsauflagenbindungen zum Antigen 2019-nCoV in der Probe, um einen Komplex zu bilden, und der Reaktionskomplex bewegt sich vorwärts entlang die Nitrozellulosemembran unter die Aktion der Chromatographie, wird er durch den anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper gefangen genommen, der durch die Entdeckungszone (T) auf der Nitrozellulosemembran vorgalvanisiert wird, und schließlich wird eine rote Farbreaktionslinie in der t-Zone gebildet. Wenn die Probe Antigen nicht 2019-nCoV enthält, kann eine rote Farbreaktionslinie nicht in der t-Zone gebildet werden. Unabhängig davon, ob man die Probe enthält Antigen 2019-nCoV geprüft wird, bildet sich eine rote Reaktionslinie immer im Qualitätskontrollbereich (c).

BEABSICHTIGTER GEBRAUCH

Diese Ausrüstung ist ein in vitro Diagnosetest für die qualitative Entdeckung von Antikörpern IgG und IgM zum 2019-nCoV im menschlichen Serum, im Plasma, im Vollblut oder im Fingerstockblut.

Dieses Produkt wird als Ergänzungsentdeckungsindikator für vermutete Fälle mit negativer Entdeckung der Nukleinsäure 2019-nCoV benutzt oder benutzt in Verbindung mit Nukleinsäureentdeckung in der Diagnose von vermuteten Fällen.

Es kann nicht als Grundlage für Diagnose und Ausschluss der Pneumonie 2019-nCoV verwendet werden, und ist nicht für Siebung der breiten Bevölkerung passend.

Ein positives Testergebnis benötigt weitere Bestätigung. Ein negatives Testergebnis kann die Möglichkeit der Infektion nicht durchstreichen.

Diese Testausrüstung ist nicht für die Siebung des gespendeten Bluts.

Diese Testausrüstung wird nur für Krankenanstalten zur Verfügung gestellt

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG

Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.

PRINZIP

2019-nCoV IgG&IgM Antikörper-basiert schnelle Test-Ausrüstung auf immunochromatographic Probe des seitlichen Flusses. Die Kassette einschließlich: 1) das recombinant neue coronavirus Antigen mit kolloidaler gold-beschrifteter und Steuerantikörpergoldmarkierung; 2) Nitrozellulosemembran mit vereinbart zwei Testlinien (G und M) und eine Steuerleitung (c). M-Linie mit vereinbartem monoclonal anti-menschlichem IgM-Antikörper; G-Linie mit vereinbartem Reagens für IgG-Antikörpertest; C-Linie mit vereinbartem Steuerantikörper. Wenn das richtige Exemplar in die Versuchseinrichtungen hinzugefügt wird, wird sie in das Gerät durch haarartige Aktion, der Antikörper kombiniert mit Antigen 2019-NCOV absorbiert, das kolloidales gold-beschriftet wenn mit dem IgM-Antikörper, der Immunkomplex durch den vereinbarten anti-menschlichen IgM-Antikörper, eine farbige Linie gefangen genommen wird, die in der Testlinie erscheint (M), die Positiv für IgM-Antikörper bedeutet; und wenn mit dem IgG-Antikörper, wird sie durch das vereinbarte Reagens gefangen genommen, eine farbige Linie wird, erscheinend in der Testlinie (G), die Positiv für IgG-Antikörper bedeutet. Wenn Testlinien G und M ohne irgendeinen Auftritt negatives Ergebnis bedeutet. Es gibt eine Steuerregion C in der Kassette, erscheint die farbige Linie an der Angelegenheits-Testlinie der Steuerleitung C keiner erschien oder nicht. Um als Verfahrenssteuerung zu dienen, erscheint eine farbige Linie an der Steuerregion (C), wenn der Test richtig durchgeführt worden war

MATERIALIEN UND KOMPONENTEN

Materialien versehen mit den Testausrüstungen

Anmerkung: Die Komponenten in den verschiedenen Reihen können nicht austauschbar benutzt werden.

Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt

• Timer-Uhr
• Exemplar-Auffangbehälter
• Zentrifuge (für Serum-/Plasmaprobe)
• Passende Desinfektionsmittel.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Speicher an 2°C - 30°C im Siegelbeutel bis zum Verfallsdatum gedruckt auf dem Paket. Frieren Sie kein.
• Die Testkassette wird innerhalb 1 Stunde benutzt, nachdem man heraus vom Folienumschlag genommen hat. Pufferlösung werden im Zeitnachgebrauch besohlt.
• Halten Sie weg von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• Ausrüstungsinhalt ist bis das Verfallsdatum stabil, das auf dem Überkarton gedruckt wird.
• Das Produkt wird nach 24 Monaten abgelaufen.

EXEMPLAR-SAMMLUNG UND VORBEREITUNG

Für Vollblut, Serum und Plasma.

• Unter Verwendung des Standardphlebotomyverfahrens sammeln Sie ein venipuncture Vollblutexemplar mit einem Blutsammlungsrohr mit dem passenden Antigerinnungsmittel (EDTA, Heparin oder zitriertes Natrium enthalten). Andere Antigerinnungsmittel sind nicht validiert worden und geben möglicherweise falsches Ergebnis.
• Es wird empfohlen, dass das Exemplar zu der Zeit der Exemplarsammlung geprüft wird. Wenn die Exemplare nicht sofort geprüft werden, sie werden gespeichert möglicherweise an 2°C - 8°C für bis 3 Tage. Serum- oder Plasmaexemplare werden gespeichert möglicherweise an -20ºC für bis 9 Tage. Exemplare sollten nicht wiederholt eingefroren werden und aufgetaut werden.
• Gefrorene Exemplare müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut werden und gut gemischt werden. Zentrifugieren Sie das Exemplar, um das Sediment zu entfernen wenn mit sichtbarem Feinstaub.
• Schwere Lipid-, Hemolysis- oder Trübungsexemplare werden nicht empfohlen

Für fingerstick Vollblut

• Säubern Sie den Bereich, um mit einer Alkoholauflage, -massage und/oder -erschütterung lanced zu sein, zum der Durchblutung in Richtung zur Sammelstation anzuregen
• Benutzen Sie eine sterile Lanzette, bohren Sie die Haut gerade weg von der Mitte der Fingerauflage durch. Wenden Sie leichten Druck irrelevant des Durchbohrens an. Wischen Sie weg den ersten Blutstropfen ab. Schaffen Sie einen großen Blutstropfen, indem Sie aufwärts Druck an der Basis des Fingers anwenden und massieren.
• Drücken Sie die Pipettenbirne zusammen, um Luft wegzutreiben. Zeichnen Sie Fingerspitzenblut in pipettieren, indem Sie leicht die Birne freigeben. Pipettieren Sie wird gefüllt gerade bis zu 20ul (zweite Linie).
• Das Vollblutexemplar, das durch fingerstick gesammelt wird, werden sofort geprüft.

TESTVERFAHREN

Vor der Anwendung lesen Sie die Anweisungen sorgfältig. Vor der Prüfung holen Sie die Entdeckungs-Kassette, den Beispielpuffer und die Probe zur Raumtemperatur

• Lassen Sie die Kassette, den Puffer und das Exemplar zur Raumtemperatur vor der Prüfung abgleichen.
• Entfernen Sie eine Kassette vom Folienbeutel, indem Sie an der Kerbe zerreißen und setzen Sie sie auf eine waagerecht ausgerichtete Oberfläche.
• Fügen Sie 10μL des Vollblutes des Serums, des Plasmas oder des fingerstick 20uL, Vollblut zum Beispielloch der Kassette hinzu und fügen Sie dann 2-3 Tropfen (80μL) des Puffers dem Beispielloch hinzu.
• Wie der Test anfängt zu arbeiten, purpurrote Farbbewegung über dem Ergebnisfenster in der Mitte der Versuchseinrichtungen.
• Wartung 15 Minuten und die Ergebnisse lesen. Lesen Sie Ergebnisse nicht nach 30 Minuten

• ERGEBNIS-INTERPRETATION

  Positives Ergebnis

  die Testlinie (g) und die Showfarbbänder der Steuerleitung (c), anzeigend, dass IgG-Antikörper des 2019-nCoV positiv ist-; die Testlinie (M) und die Showfarbbänder der Steuerleitung (c), anzeigend, dass der 2019-nCoV IgM Antikörper positiv ist-. Die Testlinie (M), (g) und Steuerleitung (c) alle Showfarbbänder, anzeigend, dass die 2019-nCoV IgM und IgG-Antikörper positiv sind-.

  Anmerkung: Die Exemplare, die niedrige Stände von Zielantikörpern enthalten, entwickeln möglicherweise zwei farbige Linien in 15 Minuten.

  Negatives Ergebnis

  Wenn nur die Steuerleitung C Farbe entwickelt und weder Linien der G- noch m-Entdeckung Farbe entwickeln, wird kein IgM-/IgGantikörper von 2019-nCoV ermittelt, und das Ergebnis ist negativ.

  Ungültiges Ergebnis

   

  Das kein Band erscheint auf der Steuerleitung (c), und es wird als ungültiges Ergebnis unabhängig davon beurteilt, ob die Entdeckungslinie (g) (M) ein Band zeigt.

   

  LEISTUNGSMERKMALE

• Empfindlichkeit und Besonderheit

• Insgesamt 441 Proben wurden für diese Studie erhalten. Zukünftige Exemplare umfassen Proben von den Patienten, die Positiv auf 2019-nCoV unter Verwendung der Nukleinfeuerproben prüften, Proben von den Patienten, die von COVID-19 sich erholten. Die negativen Exemplare 2019-nCoV umfassen Exemplare, die negatives durch ein örtliches Krankenhaus prüften.

• H1N 1(2009)
• Grippe B
• Rhinovirusart c-Antikörper
• RSV-Antikörper
• Anti-Atom Antikörper
• Hiv-Antikörper
• HBV-Antikörper
• HCV-Antikörper
• TP-Antikörper
• Störungen

• Wenn die Probe Hämoglobin (≤6mg/ml) enthält, Bilirubin (≤12 Magnesium/DL), Triglyzerid (≤15 mg/ml), Cholesterin (≤10 mg/ml), Rheumafaktor (≤80 IU/ml) bei verschiedenen Konzentrationen, beeinflußt es nicht die Bestimmung der Testergebnisse und behindert nicht die Testergebnisse.

• Präzision

•  

  1. Test 10 wiederholt vom Negativ, indem er die Referenzmaterialien von Unternehmen verwendet, die Ergebnisse, sind alle negativ.

   

  2. Test 10 wiederholt von den positiven IgM-Antikörperreferenzmaterialien des Unternehmens, sind die Ergebnisse ganz positiv, und die Ergebnisse IgG-Antikörpers sind alle negativ;

  3. Test 10 wiederholt von den positiven IgG-Antikörperreferenzmaterialien des Unternehmens, sind die Ergebnisse ganz positiv, und die Ergebnisse IgM-Antikörpers sind alle negativ.

  4, verschiedene Losausrüstungen des Tests drei einschließlich IgM-Positiv, IgG-Positiv und negative Referenzmaterialien von Unternehmen. Die negativen Ergebnisse und das IgM-Positiv, IgG-positive Ergebnisse sind 100%.

• Klassen-Besonderheit
• Referenzmaterialien von Unternehmen für die minimale Nachweisgrenze auf IgM-Antikörper, S1, S2 Testergebnisse sind positiv, sind S3 Testergebnisse positiv, oder negativ, sind IgG-Antikörperergebnisse negativ;
• Referenzmaterialien der UnternehmensNachweisgrenze auf IgG-Antikörper, S4, S5 Testergebnisse sind positiv, sind S6 Testergebnisse positiv, oder negativ, sind IgM-Antikörperergebnisse negativ.

• BESCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS

• Negative Ergebnisse streichen Infektion nicht 2019-nCoV, besonders in denen durch, die in Verbindung mit dem Virus gewesen sind. Nachprüfung mit einer molekularen Diagnose werden betrachtet, Infektion in diesen Einzelpersonen durchzustreichen.
• Ergebnisse von der Antikörperprüfung sollten nicht als die einzige Basis verwendet werden, um Infektion 2019-nCoV zu bestimmen oder auszuschließen oder Infektionsstatus zu informieren.
• Positive Ergebnisse liegen möglicherweise an der letzten oder anwesenden Infektion mit non-2019-nCoV coronavirus Belastungen, wie coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E.
• Coronavirus nicht wird ermittelt möglicherweise, obwohl coronavirus Antikörper in der Probe anwesend sind und führt zu ein falsches Negativ. Dieses tritt möglicherweise auf, wenn die Menge von coronavirus Antikörpern unterhalb des Entdeckungsniveaus der Ausrüstung ist.
• Wenn das Produkt vor Gebrauch naß erhält oder unsachgemäß gespeichert wird, verursacht möglicherweise es falsche Ergebnisse.
• Diese Probe wird wie in diesem Handbuch skizziert und in Übereinstimmung mit allen Anweisungen durchgeführt.