Produkt-Beschreibung

2019nCov AG schnelle Test-Ausrüstung

Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test ist ein schneller Test einzelnen des Gebrauches seitlichen Immunoassay Fluss, der für qualitative Entdeckung und Unterscheidung von anti-SARS-CoV-2 IgG bestimmt sind und IgM-Antikörper im menschlichem Serum und Plasma oder das Vollblut, das EDTA-, Heparin- oder Zitratantigerinnungsmittel enthält. Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test vor Ort ist für Gebrauch als Hilfe in der Bestimmung von Einzelpersonen mit einer anpassungsfähigen Immunreaktion zu SARS-CoV-2 bestimmt, in der neuen Anzeige oder in der Erstinfektion. Diesmal ist er unbekannt für, wie lang Antikörper folgende Infektion fortbestehen und wenn das Vorhandensein von Antikörpern schützende Immunität konferiert. Für nur Verordnungsgebrauch. Für nur in-vitrodiagnosegebrauch.

Z.Z. ist- die Labormethode für die Entdeckung der Infektion SARS-CoV-2 RT-PCR. Jedoch erfordert diese Methode hoch entwickelte Ausrüstung und in hohem Grade ausgebildete Labortechniker. Außerdem Virenlastsabnahmen schnell 9 oder 10 Tage nach Anfang von Symptomen. Während der Akutphase der Infektion, steigt der Titer von IgM zu SARS-CoV-2 schnell und ragt herum 2-3 Wochen nach der Infektion empor. SARS-CoV-2 spezifische IgG Antikörper erscheinen kurz nach IgM und bestehen für Monate fort. Es ist unbekannt, wenn Infektion SARS-CoV-2 zu Lebenszeitimmunität führt, oder wenn eine 2. Infektion möglich ist. Dennoch sind die spezifischen Antikörper SARS-CoV-2 nützliche Markierungen für Immunreaktion und epidemiologische Übersicht.

PRINZIP DES TESTS

Dieser Test benutzt Doppelantikörpersandwich, um das Antigen des neuen coronavirus (2019-nCoV) in den Speichelproben erlaubterweise zu ermitteln. Während der Entdeckung beschriftete das Gold anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper in den Kennzeichnungsauflagenbindungen zum Antigen 2019-nCoV in der Probe, um einen Komplex zu bilden, und der Reaktionskomplex bewegt sich vorwärts entlang die Nitrozellulosemembran unter die Aktion der Chromatographie, wird er durch den anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper gefangen genommen, der durch die Entdeckungszone (T) auf der Nitrozellulosemembran vorgalvanisiert wird, und schließlich wird eine rote Farbreaktionslinie in der t-Zone gebildet. Wenn die Probe Antigen nicht 2019-nCoV enthält, kann eine rote Farbreaktionslinie nicht in der t-Zone gebildet werden. Unabhängig davon, ob man die Probe enthält Antigen 2019-nCoV geprüft wird, bildet sich eine rote Reaktionslinie immer im Qualitätskontrollbereich (c).

MATERIALIEN UND KOMPONENTEN

2019-nCoV IgG&IgM Antikörper-schnelle Test-Ausrüstung

(Immunochromatography)

Katalog-Zahl: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

BEABSICHTIGTER GEBRAUCH

Diese Ausrüstung ist ein in vitro Diagnosetest für die qualitative Entdeckung von Antikörpern IgG und IgM zum 2019-nCoV im menschlichen Serum, im Plasma, im Vollblut oder im Fingerstockblut.

Dieses Produkt wird als Ergänzungsentdeckungsindikator für vermutete Fälle mit negativer Entdeckung der Nukleinsäure 2019-nCoV benutzt oder benutzt in Verbindung mit Nukleinsäureentdeckung in der Diagnose von vermuteten Fällen.

Es kann nicht als Grundlage für Diagnose und Ausschluss der Pneumonie 2019-nCoV verwendet werden, und ist nicht für Siebung der breiten Bevölkerung passend.

Ein positives Testergebnis benötigt weitere Bestätigung. Ein negatives Testergebnis kann die Möglichkeit der Infektion nicht durchstreichen.

Diese Testausrüstung ist nicht für die Siebung des gespendeten Bluts.

Diese Testausrüstung wird nur für Krankenanstalten zur Verfügung gestellt

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG

Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.

PRINZIP

2019-nCoV IgG&IgM Antikörper-basiert schnelle Test-Ausrüstung auf immunochromatographic Probe des seitlichen Flusses. Die Kassette einschließlich: 1) das recombinant neue coronavirus Antigen mit kolloidaler gold-beschrifteter und Steuerantikörpergoldmarkierung; 2) Nitrozellulosemembran mit vereinbart zwei Testlinien (G und M) und eine Steuerleitung (c). M-Linie mit vereinbartem monoclonal anti-menschlichem IgM-Antikörper; G-Linie mit vereinbartem Reagens für IgG-Antikörpertest; C-Linie mit vereinbartem Steuerantikörper. Wenn das richtige Exemplar in die Versuchseinrichtungen hinzugefügt wird, wird sie in das Gerät durch haarartige Aktion, der Antikörper kombiniert mit Antigen 2019-NCOV absorbiert, das kolloidales gold-beschriftet wenn mit dem IgM-Antikörper, der Immunkomplex durch den vereinbarten anti-menschlichen IgM-Antikörper, eine farbige Linie gefangen genommen wird, die in der Testlinie erscheint (M), die Positiv für IgM-Antikörper bedeutet; und wenn mit dem IgG-Antikörper, wird sie durch das vereinbarte Reagens gefangen genommen, eine farbige Linie wird, erscheinend in der Testlinie (G), die Positiv für IgG-Antikörper bedeutet. Wenn Testlinien G und M ohne irgendeinen Auftritt negatives Ergebnis bedeutet. Es gibt eine Steuerregion C in der Kassette, erscheint die farbige Linie an der Angelegenheits-Testlinie der Steuerleitung C keiner erschien oder nicht. Um als Verfahrenssteuerung zu dienen, erscheint eine farbige Linie an der Steuerregion (C), wenn der Test richtig durchgeführt worden war

MATERIALIEN UND KOMPONENTEN

Materialien versehen mit den Testausrüstungen

Anmerkung: Die Komponenten in den verschiedenen Reihen können nicht austauschbar benutzt werden.

Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt

• Timer-Uhr
• Exemplar-Auffangbehälter
• Zentrifuge (für Serum-/Plasmaprobe)
• Passende Desinfektionsmittel.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Speicher an 2°C - 30°C im Siegelbeutel bis zum Verfallsdatum gedruckt auf dem Paket. Frieren Sie kein.
• Die Testkassette wird innerhalb 1 Stunde benutzt, nachdem man heraus vom Folienumschlag genommen hat. Pufferlösung werden im Zeitnachgebrauch besohlt.
• Halten Sie weg von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze.
• Ausrüstungsinhalt ist bis das Verfallsdatum stabil, das auf dem Überkarton gedruckt wird.
• Das Produkt wird nach 24 Monaten abgelaufen.

EXEMPLAR-SAMMLUNG UND VORBEREITUNG

Für Vollblut, Serum und Plasma.

• Unter Verwendung des Standardphlebotomyverfahrens sammeln Sie ein venipuncture Vollblutexemplar mit einem Blutsammlungsrohr mit dem passenden Antigerinnungsmittel (EDTA, Heparin oder zitriertes Natrium enthalten). Andere Antigerinnungsmittel sind nicht validiert worden und geben möglicherweise falsches Ergebnis.
• Es wird empfohlen, dass das Exemplar zu der Zeit der Exemplarsammlung geprüft wird. Wenn die Exemplare nicht sofort geprüft werden, sie werden gespeichert möglicherweise an 2°C - 8°C für bis 3 Tage. Serum- oder Plasmaexemplare werden gespeichert möglicherweise an -20ºC für bis 9 Tage. Exemplare sollten nicht wiederholt eingefroren werden und aufgetaut werden.
• Gefrorene Exemplare müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut werden und gut gemischt werden. Zentrifugieren Sie das Exemplar, um das Sediment zu entfernen wenn mit sichtbarem Feinstaub.
• Schwere Lipid-, Hemolysis- oder Trübungsexemplare werden nicht empfohlen

Für fingerstick Vollblut

• Säubern Sie den Bereich, um mit einer Alkoholauflage, -massage und/oder -erschütterung lanced zu sein, zum der Durchblutung in Richtung zur Sammelstation anzuregen
• Benutzen Sie eine sterile Lanzette, bohren Sie die Haut gerade weg von der Mitte der Fingerauflage durch. Wenden Sie leichten Druck irrelevant des Durchbohrens an. Wischen Sie weg den ersten Blutstropfen ab. Schaffen Sie einen großen Blutstropfen, indem Sie aufwärts Druck an der Basis des Fingers anwenden und massieren.
• Drücken Sie die Pipettenbirne zusammen, um Luft wegzutreiben. Zeichnen Sie Fingerspitzenblut in pipettieren, indem Sie leicht die Birne freigeben. Pipettieren Sie wird gefüllt gerade bis zu 20ul (zweite Linie).
• Das Vollblutexemplar, das durch fingerstick gesammelt wird, werden sofort geprüft.

TESTVERFAHREN

Vor der Anwendung lesen Sie die Anweisungen sorgfältig. Vor der Prüfung holen Sie die Entdeckungs-Kassette, den Beispielpuffer und die Probe zur Raumtemperatur

• Lassen Sie die Kassette, den Puffer und das Exemplar zur Raumtemperatur vor der Prüfung abgleichen.
• Entfernen Sie eine Kassette vom Folienbeutel, indem Sie an der Kerbe zerreißen und setzen Sie sie auf eine waagerecht ausgerichtete Oberfläche.
• Fügen Sie 10μL des Vollblutes des Serums, des Plasmas oder des fingerstick 20uL, Vollblut zum Beispielloch der Kassette hinzu und fügen Sie dann 2-3 Tropfen (80μL) des Puffers dem Beispielloch hinzu.
• Wie der Test anfängt zu arbeiten, purpurrote Farbbewegung über dem Ergebnisfenster in der Mitte der Versuchseinrichtungen.
• Wartung 15 Minuten und die Ergebnisse lesen. Lesen Sie Ergebnisse nicht nach 30 Minuten

SCHLÜSSEL ZU DEN SYMBOLEN VERWENDET

		Materialien eingeschlossen			Test-Kassette
		Betriebsvorschriften			Datieren Sie von
					Hersteller
		Konsultieren Sie Anweisungen			Verwenden Sie nicht wieder
		Für Gebrauch
		Speicher an 2°C~30°C			Katalog-Zahl
		Verfallsdatum			Halten Sie weg von Sonnenlicht
		Hersteller			Tests pro Ausrüstung
		Partienummer			In-vitrodiagnosemedizinisches gerät
		Halten Sie trocken
		Biotechnologie Co., Ltd. Guangzhous Decheng
		Raum 218, Gebäude 2, No.68, Nanxiang-Straße, Wissenschafts-Stadt, Huangpu-Bezirk, 510000, Guangzhou P.R.China
		Telefon: +86-020-82557192
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