• Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch

Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch

Produktdetails:

Herkunftsort: China
Markenname: Vchek

Zahlung und Versand AGB:

Min Bestellmenge: Verkäuflich
Preis: negotiable
Lieferzeit: 10-15days
Zahlungsbedingungen: T/T, Western Union
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Detailinformationen

Beispielart:: Speichel Schlüsselwörter: 2019nCov AG kombinierte schnelle Test-Ausrüstung
Lagerung:: Raumtemperatur Genauigkeit:: 99,9%
Unter Verwendung:: Selbsttest Entdeckung: nucleocapsid Protein-Antigen ab 2019 nCoV
Markieren:

Kombinierte schnelle Test-Ausrüstung mit 2019 NCOV

,

CER markierte kombinierte schnelle Test-Ausrüstung

,

2019 NCOV-Cer-Testausrüstung

Produkt-Beschreibung

2019nCov AG kombinierte schnelle Test-Ausrüstung

Zusätzliche Information
Das COVID-19 IgM/schneller Test CE-IVD IgG ist für nur Berufsgebrauch bestimmt.

Es gibt ausdrücklich keinen Verkauf zu den Privatpersonen!

Um Untersuchungen von Doktoren schnellstmöglich zu verarbeiten, Kliniken und Forschungsinstitutionen, bitten wir deshalb Privatpersonen Untersuchungen zu nehmen.

 

Weitere Information über Verfügbarkeit, die Behandlung und die Dokumente für Zustimmung sind auf Anfrage verfügbar.

Das COVID-19 IgM/schneller Test CE-IVD IgG ist für nur Berufsgebrauch.

Es gibt keinen Verkauf zu den Privatpersonen!

Um die Untersuchungen von Doktoren schnellstmöglich zu verarbeiten, Kliniken und Forschungsinstitutionen, bitten wir deshalb Privatpersonen die Herstellung von Untersuchungen zu nehmen.

 

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG

Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.

 

PRINZIP DES TESTS

Dieser Test benutzt Doppelantikörpersandwich, um das Antigen des neuen coronavirus (2019-nCoV) in den Speichelproben erlaubterweise zu ermitteln. Während der Entdeckung beschriftete das Gold anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper in den Kennzeichnungsauflagenbindungen zum Antigen 2019-nCoV in der Probe, um einen Komplex zu bilden, und der Reaktionskomplex bewegt sich vorwärts entlang die Nitrozellulosemembran unter die Aktion der Chromatographie, wird er durch den anti-2019-nCoV monoklonalen Antikörper gefangen genommen, der durch die Entdeckungszone (T) auf der Nitrozellulosemembran vorgalvanisiert wird, und schließlich wird eine rote Farbreaktionslinie in der t-Zone gebildet. Wenn die Probe Antigen nicht 2019-nCoV enthält, kann eine rote Farbreaktionslinie nicht in der t-Zone gebildet werden. Unabhängig davon, ob man die Probe enthält Antigen 2019-nCoV geprüft wird, bildet sich eine rote Reaktionslinie immer im Qualitätskontrollbereich (c).

 

MATERIALIEN UND KOMPONENTEN

 

Materialien versehen mit dem Test

 

 

Bestandteile Kassette Betriebsvorschriften Schnellnachweis-Anweisungen
 
Spezifikationen
0674C4X001 1 1 Na
0674C4X002 2 1 Na
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt

  • Timer

 

LAGERUNG UND STABILITÄT

  • Speichern Sie den Test, wie zwischen 2-30°C. verpackt.
  • Der Teststall, bis das Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung gedruckt wird, das Produkt nach 24 Monaten abgelaufen ist.
  • Verwenden Sie nicht über dem Verfallsdatum hinaus.
  • Frieren Sie keinen Inhalt des Tests ein
  • Der Test muss im Siegelbeutel bis Gebrauch bleiben.

 

TESTVERFAHREN

Vor Test lesen Sie bitte die Anweisungen sorgfältig.

  • Nehmen Sie die Kassette, um zur Raumtemperatur abzugleichen.
  • Packen Sie die Aluminiumfolietasche aus, nehmen Sie die Kassette heraus.
  • Fügen Sie das Absorberende der Kassette in Mund ein. Vergewissern Sie sich, dass Kassette horizontale Aussage ist.

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  • Wischen Sie aktiv das Innere des Munds und der Zunge auf, um Mundflüssigkeit zu sammeln.
  • Entfernen Sie das Absorberende vom Mund wenn die purpurrote Farbbewegung über dem Ergebnisfenster in der Mitte der Versuchseinrichtungen.
  • Wartung 10 Minuten und die Ergebnisse lesen.

ANMERKUNG:

*When Probenahme, halten Sie sie leicht im Mund und lassen Sie Speichel adsorbieren natürlich auf dem Schwamm.

*Do nicht essen, trinken oder Rauch vor dem Test für mindestens 30 Minuten.

*Any Speichelexemplar ist für die Prüfung angebracht, aber das Speichelexemplar sammelte morgens, bevor Mund ausspülte und aß, oder das Trinken, wird empfohlen

 

 

 

INTERPRETATION VON TESTERGEBNISSEN

Dieses Produkt kann qualitative Analyse auf dem Entdeckungsgegenstand nur durchführen.

Positives Ergebnis:

Wenn c- und t-Linien innerhalb 10 Minuten sichtbar sind, ist das Testergebnis positiv und gültig.

Negatives Ergebnis:

Wenn Testgebiet (t-Linie) keine Farbe und die Kontrollzone anzeigt eine farbige Linie hat, ist das Ergebnis negativ und gültig

Ungültiges Ergebnis:

Das Testergebnis ist ungültig, wenn eine farbige Linie sich nicht in der Steuerregion bildet. Die Probe muss, unter Verwendung eines neuen Tests erneut getestet werden.

 

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INTERNE STEUERUNG

Der Test enthält eine eingebaute interne Steuerung in der Testkarte. Ein Farbband, das in der Steuerregion (c) erscheint, ist als interne Steuerung entworfen. Der Auftritt der Steuerleitung bestätigt, dass genügender Fluss aufgetreten ist und dass die Testkarte normalerweise arbeitet. Wenn die Steuerleitung nicht innerhalb 10 Minuten erscheint, gilt es als einen Fehler im Testergebnis und es wird empfohlen, um mit der gleichen Probe und einem neuen Gerät wieder zu prüfen.

 

BESCHRÄNKUNGEN

  • Das Ergebnis des Tests sollte nicht als bestätigte Diagnose, als nur klinische Referenz genommen werden. Urteil sollte zusammen mit RT-PCR Ergebnissen, klinischen Symptomen, epidemiologischen Informationen und weiteren klinischen Daten gemacht werden.
  • Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und aufeinander bezieht vielleicht mit den Virenkulturergebnissen, die an der gleichen Probe durchgeführt werden.
  • Der Test muss zur Raumtemperatur (18℃~26℃) abgeglichen werden vorher verwendet worden, andernfalls sind möglicherweise die Ergebnisse falsch
  • Ein negatives Testergebnis tritt möglicherweise auf, wenn das Niveau des Antigens in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze auf den Test ist.
  • Störung, das Testverfahren einzuhalten Testleistung nachteilig beeinflussen und/oder für ungültig erklärt möglicherweise das Testergebnis.
  • Reagieren Sie weniger, als 10 Minuten möglicherweise ein falsches negatives Ergebnis führen; Reagieren Sie mehr, als 10 Minuten möglicherweise ein falsches positives Ergebnis führen.
  • Positive Testergebnisse streichen nicht Mitinfektion mit anderen Krankheitserregern durch.
  • Negative Testergebnisse sollen nicht in anderer Viren- oder bakterieller Infektion anordnen.
  • Negative Ergebnisse sollten behandelt werden, wie vermutlich und mit einer molekularen Probe bestätigt werden.
  • Klinische Leistung war auswertete mit frischen Proben.
  • Benutzer, Probestücke schnellstmöglich nach Exemplarsammlung wenn.

 

LEISTUNGSMERKMAL

1. Klinische Überprüfung

Die Leistung des Tests wurde mit der Probe 232 hergestellt, die von den symptomatischen Patienten gesammelt wurde, die mit Symptomanfang innerhalb 7 Tage.

 

2019-nCoV Speichel AG EINFACHER TEST Vergleichbares RT-PCR Testergebnis
(Immunochromatography)
  Positiv (+) Negativ (-) Summe
Ermitteltes Positiv 108 1 109
Ermitteltes Negativ 7 116 123
Summe 115 117 232
Empfindlichkeit 93,91%, 95% CI (87,97, 97,02)
Besonderheit 99,15%, 95% CI (95,32, 99,85)
Genauigkeit 96,55%, 95% CI (93,34, 98,24)

 

 

Positive Ergebnisse aufgegliedert durch CT-Wert:

 

2019-nCoV Speichel AG EINFACHER TEST Vergleichbare RT-PCR Methode
(Immunochromatography) (Positiv durch Ct-Wert)
  Positiv (Ct<> Positiv (25
Ermitteltes Positiv 69 39
Summe 70 45
Positive Vereinbarung 98,57% 86,67%

 

2. Nachweisgrenze

Die Versuchsergebnisse zeigen, dass für die Viruskulturkonzentration über 100 TCID50/mL, die positive Rate der Entdeckung größer als oder Gleichgestelltes bis 95% ist. Für die Viruskulturkonzentration von 50 TCID50/mL und unten, ist die positive Rate der Entdeckung niedriger als 95%. So ist die Nachweisgrenze der Test-Karte 100 TCID50/mL.

3. Kreuzreaktivität

Kreuzreaktivität der Testkarte wurde ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit dem folgenden Exemplar.

 

5. Präzision

1. Test 10 wiederholt von negativem und von positivem, indem er die Referenzmaterialien von Unternehmen verwendet. Die negative Vereinbarung und die positive Vereinbarung waren 100%.

2. Verschiedene Losausrüstungen des Tests drei einschließlich die positiven und negativen Referenzmaterialien von Unternehmen. Die negativen Ergebnisse und die positiven Ergebnisse waren 100%

6. Haken-Effekt

Die Test-Karte war geprüftes bis 1,6 × 105 TCID50/ml der Hitze-inaktivierten Belastung 2019-nCoV und kein Hochdosiseffekt wurde beobachtet.

VORKEHRUNGEN

  • Für in-vitrodiagnosegebrauch.
  • Verwenden Sie passende Vorkehrungen in der Sammlung, in der Behandlung, in der Lagerung und in der Beseitigung von geduldigen Proben und benutzte Testinhalt.
  • Gebrauch des Nitrils, Handschuhe des Latex (oder Äquivalents) wird empfohlen, wenn man geduldige Proben behandelt.
  • Verwenden Sie nicht den benutzten Testkarten- oder -speichelputzlappen wieder.
  • Den Folienbeutel der Test-Karte nie öffnen sollte das Aussetzen sie der umgebenden Umwelt, bis die Test-Karte zum unmittelbaren Gebrauch bereit ist.
  • Werfen Sie weg und benutzen Sie keine Karte oder Material des geschädigten oder Kippfallens.
  • Unzulängliche oder ungeeignete Beispielsammlung, Lagerung und Transport erbringen möglicherweise falsche Testergebnisse.
  • Probieren Sie Sammlung und Abwicklungsverfahren erfordert spezifisches Training und Anleitung.
  • Um genaue Ergebnisse zu erzielen, benutzen Sie nicht die sichtlich blutigen oder übermäßig zähflüssigen Proben.
  • Um genaue Ergebnisse zu erzielen, sollte eine geöffnete und herausgestellte Test-Karte nicht benutzt werden.
  • Die Prüfung sollte in einem Bereich mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden.
  • Tragen Sie passende Schutzkleidung, Handschuhe und Augen-/Gesichtsschutz, wenn Sie den Inhalt dieses Tests behandeln.
  • Wäschehände gänzlich nach der Behandlung.

SCHLÜSSEL ZU DEN SYMBOLEN VERWENDET

Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 2 Materialien eingeschlossen   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 3 Test-Kassette
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 4Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 5 Betriebsvorschriften   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 6 Datieren Sie von
Hersteller
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 7 Konsultieren Sie Anweisungen   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 8 Verwenden Sie nicht wieder
Für Gebrauch
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 9 Speicher an 2°C~30°C   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 10Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 11 Katalog-Zahl
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 12Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 13 Verfallsdatum   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 14 Halten Sie weg von Sonnenlicht
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 15 Hersteller   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 16Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 17 Tests pro Ausrüstung
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 18Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 19 Partienummer   Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 20Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 21 In-vitrodiagnosemedizinisches gerät
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 22 Halten Sie trocken      
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 23 Biotechnologie Co., Ltd. Guangzhous Decheng
Raum 218, Gebäude 2, No.68, Nanxiang-Straße, Wissenschafts-Stadt, Huangpu-Bezirk, 510000, Guangzhou P.R.China
Telefon: +86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 24 CMC-medizinische Geräte u. Drogen S.L. Test-Ausrüstung CER mit 2019 NCOV kombiniertes schnelles markiert für Berufsgebrauch 25
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
Málaga, Spanien

 

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