Produkt-Beschreibung

2019nCov AG kombinierte schnelle Test-Ausrüstung

Zweck: Schnelles coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms 2 Testausrüstungen sind für die Hohlraumbildung von Diagnoseabständen in den Gesundheitswesen und von Gemeinschaft, die hauptsächlich in begrenzten Einstellungen der Ressource aussortiert entscheidend. Jedoch gibt es keinen Nachweis auf ihrer Diagnoseleistung. So zielte die Studie darauf ab, vergleichbare Diagnoseleistung von drei vorgewählten SARS-CoV-2 IgG/IgM schnellen Testausrüstungen in Äthiopien auszuwerten.
Methoden: Eine Querschnittsstudie wurde unter 200 Kunden zwischen Mai und Juli 2020 in Addis Ababa, Äthiopien geleitet. Die Leistung von drei schnellen Ausrüstungen des Tests SARS-CoV-2 EGENE, CTK BIOTECKs am Ort und ACON Biotech wurden unter Verwendung der Blutexemplare gegen RT-PCR auf Atmungsputzlappen ausgewertet. Empfindlichkeit, Besonderheit und Vereinbarung mit einander und zu RT-PCR wurden unter Verwendung Version 23 Vassarstats, MedCalc und SPSS statistische Software berechnet.
Ergebnisse: Testausrüstungen zeigten eine heterogene vergleichbare Diagnoseleistung in ihrer Empfindlichkeit und in Besonderheit. Die Empfindlichkeit war 61,18% (95% Ci: 49,96 – 71,37%), 74,12% (95% CI: 63,28 – 82,74%) und 83,53% (95% Ci: 73,57 – 90,38%) für Ausrüstung A, B und C, beziehungsweise. Ähnlich war die Besonderheit 96,52% (90,81 – 98,88%), 94,78% (88,52 – 97,86%) und 94,78% (88,52 – 97,86%) für Testausrüstung A, B und C, beziehungsweise. Die Testausrüstungen haben eine Vereinbarung mit RT-PCR mit Kappawert von 0,60 (0,48 – 0,83), von 0,71 (0,65 – 0,93) und von 0,80 (0,76 – 1,04) für A, B und C, beziehungsweise. Es gab einen bedeutenden Unterschied auf Diagnoseleistung unter den drei Testausrüstungen und PCR mit einem Pwert < 0=""> Abschluss: Die Diagnoseleistung der Testausrüstungen versprach und empfohlen für Diagnosen COVID-19 im Verbindung mit RT-PCR, angesteckte Patienten zu ermitteln. Sie darf das seroprevalence des Virus bestimmen und wahrer Umfang Verbreitung einer Gemeinschafts SARS-COV-2 in der Ressource begrenzte Einstellungen. Wir unterstreichen Länder, um schnelle Diagnosetestausrüstungen vor Diagnosegebrauch auszuwerten.

MATERIALIEN UND KOMPONENTEN

Materialien versehen mit dem Test

Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt

• Timer

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Speichern Sie den Test, wie zwischen 2-30°C. verpackt.
• Der Teststall, bis das Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung gedruckt wird, das Produkt nach 24 Monaten abgelaufen ist.
• Verwenden Sie nicht über dem Verfallsdatum hinaus.
• Frieren Sie keinen Inhalt des Tests ein
• Der Test muss im Siegelbeutel bis Gebrauch bleiben.

TESTVERFAHREN

Vor Test lesen Sie bitte die Anweisungen sorgfältig.

• Nehmen Sie die Kassette, um zur Raumtemperatur abzugleichen.
• Packen Sie die Aluminiumfolietasche aus, nehmen Sie die Kassette heraus.
• Fügen Sie das Absorberende der Kassette in Mund ein. Vergewissern Sie sich, dass Kassette horizontale Aussage ist.

• Wischen Sie aktiv das Innere des Munds und der Zunge auf, um Mundflüssigkeit zu sammeln.
• Entfernen Sie das Absorberende vom Mund wenn die purpurrote Farbbewegung über dem Ergebnisfenster in der Mitte der Versuchseinrichtungen.
• Wartung 10 Minuten und die Ergebnisse lesen.

ANMERKUNG:

*When Probenahme, halten Sie sie leicht im Mund und lassen Sie Speichel adsorbieren natürlich auf dem Schwamm.

*Do nicht essen, trinken oder Rauch vor dem Test für mindestens 30 Minuten.

*Any Speichelexemplar ist für die Prüfung angebracht, aber das Speichelexemplar sammelte morgens, bevor Mund ausspülte und aß, oder das Trinken, wird empfohlen

INTERPRETATION VON TESTERGEBNISSEN

Dieses Produkt kann qualitative Analyse auf dem Entdeckungsgegenstand nur durchführen.

Positives Ergebnis:

Wenn c- und t-Linien innerhalb 10 Minuten sichtbar sind, ist das Testergebnis positiv und gültig.

Negatives Ergebnis:

Wenn Testgebiet (t-Linie) keine Farbe und die Kontrollzone anzeigt eine farbige Linie hat, ist das Ergebnis negativ und gültig

Ungültiges Ergebnis:

Das Testergebnis ist ungültig, wenn eine farbige Linie sich nicht in der Steuerregion bildet. Die Probe muss, unter Verwendung eines neuen Tests erneut getestet werden.

INTERNE STEUERUNG

Der Test enthält eine eingebaute interne Steuerung in der Testkarte. Ein Farbband, das in der Steuerregion (c) erscheint, ist als interne Steuerung entworfen. Der Auftritt der Steuerleitung bestätigt, dass genügender Fluss aufgetreten ist und dass die Testkarte normalerweise arbeitet. Wenn die Steuerleitung nicht innerhalb 10 Minuten erscheint, gilt es als einen Fehler im Testergebnis und es wird empfohlen, um mit der gleichen Probe und einem neuen Gerät wieder zu prüfen.

BESCHRÄNKUNGEN

• Das Ergebnis des Tests sollte nicht als bestätigte Diagnose, als nur klinische Referenz genommen werden. Urteil sollte zusammen mit RT-PCR Ergebnissen, klinischen Symptomen, epidemiologischen Informationen und weiteren klinischen Daten gemacht werden.
• Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und aufeinander bezieht vielleicht mit den Virenkulturergebnissen, die an der gleichen Probe durchgeführt werden.

• Der Test muss zur Raumtemperatur (18℃~26℃) abgeglichen werden vorher verwendet worden, andernfalls sind möglicherweise die Ergebnisse falsch
• Ein negatives Testergebnis tritt möglicherweise auf, wenn das Niveau des Antigens in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze auf den Test ist.
• Störung, das Testverfahren einzuhalten Testleistung nachteilig beeinflussen und/oder für ungültig erklärt möglicherweise das Testergebnis.
• Reagieren Sie weniger, als 10 Minuten möglicherweise ein falsches negatives Ergebnis führen; Reagieren Sie mehr, als 10 Minuten möglicherweise ein falsches positives Ergebnis führen.
• Positive Testergebnisse streichen nicht Mitinfektion mit anderen Krankheitserregern durch.
• Negative Testergebnisse sollen nicht in anderer Viren- oder bakterieller Infektion anordnen.
• Negative Ergebnisse sollten behandelt werden, wie vermutlich und mit einer molekularen Probe bestätigt werden.
• Klinische Leistung war auswertete mit frischen Proben.
• Benutzer, Probestücke schnellstmöglich nach Exemplarsammlung wenn.

LEISTUNGSMERKMAL

1. Klinische Überprüfung

Die Leistung des Tests wurde mit der Probe 232 hergestellt, die von den symptomatischen Patienten gesammelt wurde, die mit Symptomanfang innerhalb 7 Tage.

Positive Ergebnisse aufgegliedert durch CT-Wert:

2. Nachweisgrenze

Die Versuchsergebnisse zeigen, dass für die Viruskulturkonzentration über 100 TCID50/mL, die positive Rate der Entdeckung größer als oder Gleichgestelltes bis 95% ist. Für die Viruskulturkonzentration von 50 TCID50/mL und unten, ist die positive Rate der Entdeckung niedriger als 95%. So ist die Nachweisgrenze der Test-Karte 100 TCID50/mL.

3. Kreuzreaktivität

Kreuzreaktivität der Testkarte wurde ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit dem folgenden Exemplar.

4. Störungs-Substanzen

Die Testergebnisse werden nicht behindert die Substanz bei der folgenden Konzentration:

5. Präzision

1. Test 10 wiederholt von negativem und von positivem, indem er die Referenzmaterialien von Unternehmen verwendet. Die negative Vereinbarung und die positive Vereinbarung waren 100%.

2. Verschiedene Losausrüstungen des Tests drei einschließlich die positiven und negativen Referenzmaterialien von Unternehmen. Die negativen Ergebnisse und die positiven Ergebnisse waren 100%

6. Haken-Effekt

Die Test-Karte war geprüftes bis 1,6 × 105 TCID50/ml der Hitze-inaktivierten Belastung 2019-nCoV und kein Hochdosiseffekt wurde beobachtet.

VORKEHRUNGEN

• Für in-vitrodiagnosegebrauch.
• Verwenden Sie passende Vorkehrungen in der Sammlung, in der Behandlung, in der Lagerung und in der Beseitigung von geduldigen Proben und benutzte Testinhalt.
• Gebrauch des Nitrils, Handschuhe des Latex (oder Äquivalents) wird empfohlen, wenn man geduldige Proben behandelt.
• Verwenden Sie nicht den benutzten Testkarten- oder -speichelputzlappen wieder.
• Den Folienbeutel der Test-Karte nie öffnen sollte das Aussetzen sie der umgebenden Umwelt, bis die Test-Karte zum unmittelbaren Gebrauch bereit ist.
• Werfen Sie weg und benutzen Sie keine Karte oder Material des geschädigten oder Kippfallens.
• Unzulängliche oder ungeeignete Beispielsammlung, Lagerung und Transport erbringen möglicherweise falsche Testergebnisse.
• Probieren Sie Sammlung und Abwicklungsverfahren erfordert spezifisches Training und Anleitung.
• Um genaue Ergebnisse zu erzielen, benutzen Sie nicht die sichtlich blutigen oder übermäßig zähflüssigen Proben.
• Um genaue Ergebnisse zu erzielen, sollte eine geöffnete und herausgestellte Test-Karte nicht benutzt werden.
• Die Prüfung sollte in einem Bereich mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden.
• Tragen Sie passende Schutzkleidung, Handschuhe und Augen-/Gesichtsschutz, wenn Sie den Inhalt dieses Tests behandeln.
• Wäschehände gänzlich nach der Behandlung.

SCHLÜSSEL ZU DEN SYMBOLEN VERWENDET

		Materialien eingeschlossen			Test-Kassette
		Betriebsvorschriften			Datieren Sie von
					Hersteller
		Konsultieren Sie Anweisungen			Verwenden Sie nicht wieder
		Für Gebrauch
		Speicher an 2°C~30°C			Katalog-Zahl
		Verfallsdatum			Halten Sie weg von Sonnenlicht
		Hersteller			Tests pro Ausrüstung
		Partienummer			In-vitrodiagnosemedizinisches gerät
		Halten Sie trocken
		Biotechnologie Co., Ltd. Guangzhous Decheng
		Raum 218, Gebäude 2, No.68, Nanxiang-Straße, Wissenschafts-Stadt, Huangpu-Bezirk, 510000, Guangzhou P.R.China
		Telefon: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC-medizinische Geräte u. Drogen S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Spanien